辽宁省卫生和计划生育委员会
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关于对新批准上市创新药品复核情况进行第二轮公示的通知

来源:    发布时间:2018-06-08 17:27:00

辽卫药函〔2018〕123号

各药品生产(经营)企业:

  按照《关于开展新批准上市创新药品、通过质量和疗效一致性评价仿制药、国家谈判药品的仿制药直接挂网采购的通知》(辽药采领办〔2018〕34号)要求,辽宁省医疗机构药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室于5月24—31日对新批准上市创新药品、通过质量和疗效一致性评价的仿制药、国家谈判药品的仿制药申报初审情况进行了第一轮公示。

  针对第一轮公示期间相关企业和社会提出的意见建议,组织相关部门和专家进行了逐一复核。在初审和复核的过程中,主要坚持如下原则:

  创新药品主要针对我国拥有核心技术(化学结构或组方)自主知识产权或首仿的药品。

  通过质量和疗效一致性评价的仿制药主要针对原国家食品药品监管总局《关于发布通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的公告(第一批)》(2017年第173号)、《关于瑞舒伐他汀钙片等5个品种通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告(第二批)》(2018年第20号)和《关于阿莫西林胶囊等7个品种通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告(第三批)》(2018年第20号)公布的药品。

  国家谈判药品的仿制药主要针对《人力资源社会保障部关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》(人社部发〔2017〕54号)和《国家卫生计生委办公厅关于公布国家药品价格谈判结果的通知》(国卫办药政函〔2016〕515号)通用名一致的仿制药。

  经过复核,通过质量和疗效一致性评价的仿制药和国家谈判药品的仿制药未发生变化。现对新批准上市创新药品复核情况面向社会进行第二轮公示,欢迎社会监督。

  公示期为2018年6月8—15日17时。

  各药品生产(经营)企业对公示内容如有异议,请于2018年6月15日17时前将意见反馈表(附件2)纸质材料加盖单位公章反馈给辽宁省医疗机构药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室,同时将电子版发至指定邮箱,逾期不再受理。

  联系人:徐顺祥 邓婧宜

  联系电话:024-23398716 024-23382935

  电子邮箱:lnypqxc@163.com

  地址:沈阳市和平区砂阳路266号219室

  附件:新批准上市创新药品复核情况第二轮公示表、意见反馈表

 

 

  辽宁省卫生计生委药品器械处

  2018年6月8日

辽宁省卫生和计划生育委员会