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关于做好涉及人的生物医学研究伦理审查工作的通知

来源:科教处    发布时间:2018-12-28 16:33:00
各市卫生健康委(卫生计生委)、省属各医疗卫生机构:
  伦理审查工作是保护医学研究中受试者生命和健康、维护其合法权益的关键措施,是国际医学研究通行的准则。为进一步落实医疗卫生机构在实施涉及人的生物医学研究中对伦理审查管理的主体责任,根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(国家卫生计生委令第11号),现就医疗卫生机构开展涉及人的生物医学研究伦理审查等工作提出以下要求:
  一、开展涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构是相关研究伦理审查工作的管理责任主体,应按规定设立伦理委员会,并采取有效措施保障伦理委员会独立开展伦理审查工作。医疗卫生机构未设立伦理委员会的,不得开展涉及人的生物医学研究工作。
  二、已设立伦理委员会的医疗卫生机构,应当做好备案和登记工作。开展或拟开展相关医学研究的省属医疗卫生机构,要在2019年1月31日前向省卫生健康委科教处提交备案材料(备案材料清单见附件),并在国家医学研究登记备案信息系统进行登记(http://114.255.123.14)。市及以下管辖的医疗卫生机构,按规定需要设立伦理委员会的,由各地卫生健康行政部门明确责任处(科)室,承担备案受理工作,并在网络完成登记,最迟不得晚于2019年6月30日。医疗卫生机构未设立伦理委员会,擅自开展相关研究的,一律中止,并承担相应责任。
  三、设立伦理委员会的医疗卫生机构应于每年3月31日前向备案的执业登记机关提交上一年度伦理委员会工作报告。伦理委员会发生变更的,应在变更之日起3个月内向对其有管辖权的卫生计生行政部门备案。
    同时,医疗卫生机构开展临床研究和临床药物试验工作,应分别按照原国家卫生计生委、原国家食药监总局和国家中医药局《关于印发医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法的通知》(国卫医发﹝2014﹞80号)和原国家食品药品监督管理局《药物临床试验伦理审查工作指导原则》规定,做好伦理审查工作。
    
  省卫生健康委科教处联系人: 张明
    通讯地址:沈阳市和平区太原北街2号,110001
  联系电话(传真):024-223388493
  电子邮件:lnwskj@163.com

  附件:医疗卫生机构伦理委员会备案材料清单


 
    辽宁省卫生健康委员会办公室
         2018年12月26日
 
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